Glofitamab以Columvi为品牌出售，是一种双特异性单克隆抗体开云kaiyun官方网站，用于调治大 B 细胞淋巴瘤。它是罗氏公司拓荒的双特异性 CD20 导向 CD3 T 细胞接合剂。该药物于 2023 年 7 月在加拿大获准用于医疗用途，2023 年 6 月在好意思国获准用于医疗用途，2023 年 7 月在欧盟获准用于医疗用途。

【顺应症】

淋巴瘤

【坐褥厂家】

好意思国Genentech

【药品规格】

2.5mg/2.5mL(1mg/mL)

【顺应症】

格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥散性大B细胞淋巴瘤(未另行诠释)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身调治后的调治。

伸开剩余92%

该顺应症凭据叮属率和叮属抓久性在加速批准下取得批准。对该顺应症的抓续批准可能取决于证实测验中对临床益处的考据和形容。

【保举剂量和给药瑕疵】

一、 热切的剂量信息

1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

2.Columvi只可由概况立即取得适应医疗救济的大夫使用，包括适度严重CRS的救济性药物。

3.使用Columvi前确保充分水合。

4.每次给药前事先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，凭据表1中的递加剂量决议使用Columvi，并使用适应的术前用药，包括地塞米松，以镌汰CRS的发生率和严重进度。

5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注时代和输注完成后24小时内入院。在递加剂量1时代出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10 mg)时代和完成后24小时内入院。未出现递加剂量1 CRS的患者可能会出现递加剂量2 CRS。

6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应不才一次Columvi输注完成时代和之后24小时内入院。

二、 提议用量

1.Obinutuzumab预处理

在入手Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理通盘患者，以破钞轮回和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速率静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递加至最大400毫克/小时。

2.Columvi递加剂量决议：Columvi剂量入手于递加剂量决议。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，凭据表1中的递加剂量决议静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药。

接续Columvi最多12个周期(包括第1周期递加给药)或直到疾病进展或不能禁受的毒性，以先发生者为准。

3.监测细胞因子开释玄虚征

在医疗机构中静脉打针Columvi，可立即取得医疗救济以适度CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递加剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注时代和完成后24小时内入院。在递加剂量1时代出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10mg)时代和完成后24小时内入院。递加剂量2的CRS可能发生在莫得阅历递加剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应不才一次Columvi输注时代和完成后24小时内入院。对于蔓延或漏服Columvi后的监测，请驯服表2中的提议。

4.蔓延或遗漏剂量

如若Columvi的剂量蔓延，则凭据表2中的提议重新入手调治，然后相应地规复调治策划。对于重叠的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成时代和24小时内入院。对于重叠 10 mg 剂量，如若在最近的 24.2 mg 剂量时代发生任多么级CRS，患者应在完成Columvi输注时代和完成后5小时内入院。

三、 保举的术前用药和贯注肠药物

给赐与下术前用药以镌汰CRS和输注算计响应的风险。

1.肿瘤溶化玄虚征贯注

在入手Columvi之前，对有肿瘤溶化玄虚征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保豪阔的水合营用情状，并酌情监测。

2.抗病毒贯注

在入手Columvi之前，接头入手抗病毒贯注，以贯注疱疹病毒再次激活。对于风险加多的患者，接头贯注巨细胞病毒感染。

3.耶氏肺孢子虫肺炎

对于风险加多的患者，在入手Columvi之前接头PJP贯注。

四、不良响应的剂量颐养

1.细胞因子开释玄虚征

凭据临床推崇识别CRS。评估和调治发烧、缺氧和低血压的其他原因。如若怀疑CRS，请暂停Columvi，并凭据表4中的提议和面前推行指南进行惩办。对CRS进行救济性照应，其中可能包括对严重或危及人命的病例进行重症监护。　

神经毒性，包括ICANS

神经系统毒性(包括ICANS)的惩办提议回来见表5。在出现神经系统毒性的来源体征(包括ICANS)时，应试虑精神病学评估，并凭据神经毒性的类型和严重进度停用Columvi。撤废神经系统症状的其他原因。提供救济调治，其中可能包括重症监护。

表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的保举剂量颐养

其他不良响应

五、制备和给药

1)制备

1.只有溶液和容器允许，胃肠外药物居品在给药前应目视查验颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如若溶液稠浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。

2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌时刻。

3.笃定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数目(见表7)。

2)稀释

· 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的体积并弃去。

· 使用无菌针头和打针器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并凭据表7稀释到9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

· 轻轻颠倒输液袋羼杂溶液，以幸免过度起泡。不要摇晃。

· 立即使用稀释的Columvi溶液。如若不立即使用，稀释的溶液不错储存：

1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或

2.在室温下高达25°C长达4小时。

3.不要冷冻稀释的输注溶液。

4.如若储存时分提高这些放置，则丢弃稀释的输液。

用0.9%氯化钠打针液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃构成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠打针液稀释时，Columvi与PVC构成的静脉输液袋兼容。

与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 居品构兵名义的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜构成的在线过滤膜均未不雅察到不相容性。

六、给药

· 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi当作静脉输注进行给药。

· 输注抓续时分见表1。施用稀释的输注溶液的最永劫分不错延长至8小时(见表4)。

· 不要将Columvi与其他药物羼杂。

【在非凡东说念主群中使用】

1、 妊娠

凭据其作用机制，妊妇服用本品可能会对胎儿酿成伤害。现在尚无对于妊妇使用Columvi评估药物算计风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进活动物生殖和发育毒性计议。

2、 哺乳期

没算计于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于东说念主类IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的继承有可能导致B细胞耗竭，提议女性在使用Columvi调治时代以及终末一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。

3、 具有生殖后劲的女性和男性

妊妇服用本品可能会对胎儿酿成伤害。妊娠测验在入手用药前考据具有生殖才气的女性的妊娠情状。提议有生养才气的女性患者在使用Columvi调治时代以及在终末一剂Columvi后的1个月内使用有用的避孕措施。

4、 儿科用药

儿童患者的安全性和有用性尚未笃定。

5、 老年用药

在NP30179计议中，禁受Columvi调治的145名复发或难治性LBCL患者中，55%的患者年事在65岁或以上，23%的患者年事在75岁或以上。与年青患者比较，65岁或以上患者的致命不良响应(主要来悔改冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年青患者之间莫得不雅察到总体疗效各别。

【不良响应】

1、Columvi的反作用包括：细胞因子开释玄虚征，肌肉骨骼难受，皮疹，倦怠，白细胞(淋巴细胞，中性粒细胞)减少，磷酸盐镌汰，尿酸升高，以及纤维卵白原减少。

2、严重的眼部症状，如一忽儿目力丧失、目力暧昧、地说念目力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕;严重的腹黑症状，如心跳加速、不门径或剧烈;轰动;呼吸仓卒;以及一忽儿头晕、头晕或昏倒;严重头痛，结识暧昧，谈话不清，手臂或腿部无力，行走穷苦，失去调和，嗅觉不厚实，肌肉荒谬僵硬，高烧，大皆出汗或震颤。

【规格】

一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。

规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

规格②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

【贮藏】

在2℃至8℃下冷藏储存在原纸盒中，以幸免光照。不要冻结。不要摇晃。

【稳当事项】

一、 细胞因子开释玄虚征

Columvi可导致严重和致命的细胞因子开释玄虚征(CRS)，CRS最常见的推崇包括发烧、心动过速、低血压、寒颤和缺氧。凭据Columvi递加剂量决议入手调治，以镌汰CRS风险，给予调治前药物，并确保充分水合。患者应在完成2.5 mg递加剂量的输注时代和输注后24小时内入院。

在2.5 mg递加剂量时代出现任何级别CRS的患者应在10 mg递加剂量时代和完成后24小时内入院。对于后续剂量，先前输注出现≥ 2级CRS的患者应不才一次输注时代和之后24小时内入院。在初度出现CRS迹象时，立即评估患者的入院情况，按照面前的推行指南进行惩办，并推行救济性照应;凭据严重进度，暂停或耐久停用Columvi。

二、 神经毒性

Columvi可导致严重和致命的神经毒性，包括免疫效应细胞算计神经毒性(ICANS)。在禁受Columvi调治的145名患者中，任何级别中最常见的神经毒性为头痛(10%)、周围精神病(8%)、头晕或昏倒(7%)和精神情状改动(4.8%，包括结识暧昧情状、领路挫折、定向挫折、嗜睡和谵妄)。2.1%的患者出现3级或更高等别的神经系统不良响应，包括嗜睡、谵妄和脊髓炎。4.8%的患者出现任何级别的ICANS。

与导致头晕或精神情状改动的其他居品同期服用Columvi可能会加多神经毒性的风险。优化陪伴药物和水合营用，以幸免头晕或精神情状变化。制定适应的陨落贯注措施。监测患者神经毒性的体征和症状，进行评估，并提供救济性调治;凭据严重进度停用或耐久停用本品。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即毁伤领路或结识的不良响应)的患者进行评估，包括潜在的精神病学评估。提议受影响的患者幸免驾驶和/或从事危急的处事或活动，如操作重型或潜在危急的机器，直到神经毒性十足摈弃。

三、 严重感染

Columvi可引起严重或致命的感染。Columvi不利用于活动性感染患者。凭据指南进行抗菌贯注。在Columvi调治之前和时代监测患者的感染并适应调治。凭据严重进度暂停或接头耐久停用Columvi。

四、 肿瘤爆发

Columvi可导致严重的肿瘤恶化。推崇包括淋巴瘤病变部位的局部难受和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸穷苦。在驱动调治时代，应密切监测位于气说念或热切器官隔邻的精深肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质地效应而导致的压迫或转折的体征和症状，并领受适应的调治措施。保留脊柱直到肿瘤消退。

五、 胚胎-胎儿毒性

凭据其作用机制，Columvi在妊妇使用时可能会对胎儿酿成伤害。见告妊妇对胎儿的潜在风险。提议有生殖才气的女性在使用Columvi调治时代以及终末一次给药后1个月内使用有用的避孕措施。

香港登越药业温馨教唆：本文旨在先容医药健康计议开云kaiyun官方网站，不作任何用药依据，具体用药指导，请谋划主治医师。

发布于：中国香港